ISO 13485 Tıbbi, Medikal Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme denetimi öncesinde ISO 13485 Belgelendirme kuruluşları kimdir bunun cevabını verelim.
ISO 13485 Belgelendirme kuruluşları TURKAK ve ya diğer ÖRNEĞİN İAS Amerike ve ya UKAS ingiltere gibi Ulusal Akreditasyon kurumları tarafından ISO 17021 Standardı konusunda akredite edilmiş kurumlardır. Bu kurumlar ISO 13485 Belgesi verirken denetimlerini akreditasyon kuralları doğrultusunda gerçekleştirirler.
ISO 13485 Belgesi denetimi esnasında belgelendirme kuruluşu aşağıda belirtilen soruları sorarak kuruluşta ISO 13485 Sistemi olup olmadığını denetlerler.
4.1 Genel şartlar
ISO 13485 Sistem Başlangıç Tarihi
Firmanın sunduğu ürün/hizmet belirlenmiş mi?
Firma bir ISO 13485 kalite yönetim sistemi oluşturmuş, dokümante etmiş, uygulamakta, muhafaza etmekte ve bu standardın şartlarına uygun olarak etkinliğini sürdürülmektemidir?
İhtiyaç duyulan prosesler, yönetim faaliyetleri, kaynak temini,ürün gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili faaliyetleri içeriyor mu?
ISO 13485 Proses Etkileşim Şeması Tanımlanmış mı?
Dış kaynaklı proses var mı? Kontrolun tipi ve kapsamı tanımlanmışmıdır?
4.2 Dökümantasyon Şartları
4.2.1 Genel
ISO 13485 Zorunlu prosedürler oluşturulmuş mu?
Milli veya Bölgesel Mevzuatta belirtilen herhangi bir doküman mevcut mu?
Ürünle ilgili Teknik Dosya mevcut mu? Sürekliliği sağlanıyor mu? Muhafaza ediliyor mu? (İmalat prosesini ve uygulanabiliyorsa montaj ve bakımı da tanımlayacak şekilde)
4.2.2 Kalite El Kitabı
ISO 13485 Kapsam belirlenmiş mi?
Hariç tutmalar ve/veya uygulamamalar belirlenmiş mi?
Hariç tutma ve/veya uygulamamanın gerekçeleri kabul edilebilir mi?
4.2.3 Dokümanların Kontrolü
ISO 13485 İçin Dokümante prosedür var mı? Etkin olarak uygulanıyor mu?
Dokümanların hazırlanması, kullanmadan once uygunluğunun gözden geçirilmesi ve onaylanması, dağıtılması ile ilgili metod belirlenmiş mi?
Doküman değişiklikleri ve güncel revizyonları nasıl takip ediliyor?
Yürürlükteki dökümanlar kullanım noktalarında mevcut mu?
Firma yürürlükten kalkmış dökümanların enazından bir kopyasının ne kadar sure ile muhafaza edeceğini belirlemişmidir? Bu sure firma tarafından belirlenen cihazın kullanım ömrünü ve ilgili mevzuatta öngörülen süreyi kapsamakta mıdır?
Dış kaynaklı dökümanlar belirlenmiş mi? Nasıl takip edilmekte dir?
Ürün / hizmet ile ilgili yasal şartlar biliniyor mu?
4.2.4 Kayıtların Kontrolü
Dokümante prosedür var mı? Etkin olarak uygulanıyor mu?
Firma, kayıtları en azından firma tarafından tanımlanan, tıbbî cihazın kullanım ömrüne eş değer bir süre ile ancak ürünün serbest bırakıldığı tarihten itibaren iki yıldan veya ilgili mevzuatta öngörülenden daha az olmamak kaydıyla muhafaza etmekte midir? Diğer kayıtların saklama süreleri belirlenmiş midir?
Tekrar ulaşılabilir mi?
Bozulmaya karşı önlem alınmış mı?
ISO 13485 Yedekleme sistemi mevcut mu?
5 Yönetim Sorumluluğu
5.1 Yönetim Taahhüdü
ISO 13485 KYS uygulanması, geliştirilmesi ve uygulanması için;
Yasal ve müşteri şartlarının karşılanması ve öneminin firma içerisinde iletilmesi,
Kalite politikası oluşturulmasını,
Hedeflerin oluşturulmasını,
YGG faaliyetlerini uygulanmasını,
Kaynakların sağlanmasını gerçekleştirmekte midir?
5.2 Müşteri Odaklılık
Üst yönetim müşteri şartlarının belirlenmesi ve bunların karşılanmasını nasıl yapmaktadır.
5.3 Kalite Politikası
Kuruluşun amacına uygun mu?
Şartların karşılanması ile ilgili taahhüdü kapsamakta mıdır
ISO 13485 KYS’nin etkinliğinin sürdürülmesi ile ilgili taahhüdü kapsamakta mıdır?
Hedeflerin oluşturulması/gözden geçirilmesini sağlayacak yapıda mı?
Çalışanlara iletilmiş mi? Anlaşılmış mı?
Sürekli uygunluğu nasıl/ne zaman gözden geçirilmektedir?
5.4 Planlama
5.4.1 Kalite Hedefleri
Ürün şartlarının karşılanması için gerekli olan şartları da içerecek şekilde İlgili fonksiyon ve seviyede hedef oluşturulmuş mu?
Hedefler ölçülebilir mi?
Kalite politikası ile tutarlı mı?
Çalışanlar tarafından biliniyor mu?
5.4.2 Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması
KYS’nin şartları karşılama yeterliliği ve sürekliliği sağlanmakta mı?
Değişiklikler planlanıp uygulandığında KYS’nin bütünlüğünü nasıl sağlanmaktadır ?
5.5 Sorumluluk Yetki İletişim
5.5.1 Sorumluluk Yetki
ISO 13485 Organizasyon yapısı oluşturulmuş mu?
Yetki, sorumluluklar,vekaletler belirlenmiş mi?
Üst yönetim, kaliteyi etkileyen işleri yöneten, yapan ve doğrulayan bütün personelin karşılıklı ilişkilerini belirlemiş ve bu görevlerin yerine getirilmesi için gerekli olan yetki ve bağımsızlığı sağlamış mıdır?
Millî ve bölgesel mevzuat, üretim sonrası safhalar izlenme tecrübesi ve olumsuz olayları rapor etmeye ilişkin faaliyetlerden sorumlu olarak belirli personelin atanmasını gerektirmekte midir? Gerekli ise atama yapılmış mıdır?
Çalışanlar Yetki, sorumluluklar, vekaletlerden haberdar mı?
5.5.2 Yönetim Temsilcisi
Üst yönetim tarafından kuruluş yönetiminden bir üyeyi yönetim temsilcisi atanmış mı?
Kalite şartlarını başaracak şekilde yetkilendirilmiş mi?
ISO 13485 KYS hakkında performans raporu sunuyor mu?
Kuruluşta mevzuat ve müşteri şartlarının bilincinde olunmasını yaygınlaştırmak için çalışma yapmakta mıdır?
5.5.3 İç İletişim
iç iletişim etkin olarak sağlanmakta mıdır?
Hangi metodlar kullanılmaktadır
5.6 Yönetim Gözden Geçirmesi
5.6.1 Genel
Yönetim Gözden geçirme faaliyetleri düzenli aralıklarla planlanıyor mu?
Üst Yönetim toplantılara katılıyor mu?
Gözden geçirme tarihi
5.6.2 Gözden Geçirme Girdisi
Aşağıda belirtilen gündem görüşülüyor mu?
Tetkiklerin sonuçları (İç – Dış)
Müşteri geri beslemesi,
Proses performansı
Ürün uygunluğu,
Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
YGG devam eden takip faaliyetleri,
KYS etkileyebilecek değişiklikler,
İyileştirme için öneriler
Yeni veya değiştirilen mevzuat şartları
5.6.3 Gözden Geçirme Çıktısı
Y.G.G Çıktısı aşağıdaki kararları içeriyor mu?
ISO 13485 kalite yönetim sisteminin ve proseslerinin etkinliğinin sürdürülmesi için gerekli olan iyileştirmeleri,
Müşteri şartları ile ilgili ürün iyileştirilmesi,
Kaynak ihtiyaçları
6 Kaynak Yönetimi
6.1 Kaynakların Sağlanması
ISO 13485 KYS’ni uygulamak , etkinliğini sürdürmek ve müşteri ve mevzuat şartlarının yerine getirilmesi için gerekli kaynaklar tespit edilip sağlanıyor mu?
6.2 İnsan Kaynakları
6.2.1 Genel
Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim , eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterliliği nasıl sağlanmaktadır
6.2.2 Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim
Personel yetkinlik şartları belirlenmiş mi?
Çalışan personel bu şartlara uygun mu?
Eğitim planlanıyor mu?
Millî ve bölgesel mevzuat eğitim ihtiyaçlarının tanımlanması için firma dokümante edilmiş prosedürler oluşturmuş mudur?
Yeni personel uyum eğitimi yapılıyor mu?
Eğitimler değerlendiriliyor mu?
Eğitim kayıtları tutuluyor mu?
6.3 Alt Yapı
Ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için binalar, çalışma alanları, proses teçhizatı (yazılım ve donanım), destek hizmetleri (ulaştırma ve iletişim) v.b yeterliliği ve sürekliliği sağlanıyor mu?
Firma, bakım faaliyetlerinin hangi sıklıkta yapılacağının ve yapılmamasının ürün kalitesini nasıl etkileyebileceği konuları da dâhil bakım faaliyetleri için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmuş mudur?
Bu tür bakım kayıtları muhafaza edilmekte midir?
6.4 Çalışma Ortamı
Ürün uygunluğu için çalışma ortamının yeterliliği ve sürekliliği sağlanıyor mu?
Firma, sağlık, temizlik ve personel ile ürün veya iş ortamı arasındaki temas ürünün kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecekse personelin giyecekleri için dokümante edilmiş tanımlamalar mevcut mudur?
İş ortamı durumunun ürün kalitesi üzerinde olumsuz etkisi olabilecekse, kuruluş iş ortamının durumu için dokümante edilmiş şartlar ve bu iş ortamının çevre şartlarının izlenmesi ve kontrolü için dökümante edilmiş prosedürler veya iş talimatları oluşturmuş mudur?
Kuruluş, iş ortamında zaman zaman özel çevre şartları altında çalışması gereken bütün personelin uygun biçimde eğitilmiş olmasını ve eğitilmiş personelin gözetimi altında çalıştırılmalarını sağlamış mıdır?
Uygun olduğunda, bulaşmış veya bulaşması muhtemel ürünün, diğer ürünlere, iş ortamına veya personele bulaşmasını önlemek için özel düzenlemeler oluşturulmuş ve dokümante edilmiş midir?
7 Ürün Gerçekleştirme
7.1 Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması
Kalite hedefleri ve ürün için şartlar belirlenmiş midir?
Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri belirlenmiş mi?
Bu kriterlere uygunluğu gösteren kayıtlar mevcut mu?
Prosesler planlanıp geliştiriliyor mu?
Ürünün gerçekleştirilme süresi dökümante edilmiş yönetim şartları oluşturulmuş, için risk analizleri yapılmış ve kayıt altına alınmış mı?
7.2 Müşteri ile ilişkiler prosesler
7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi
Ürüne bağlı şartaların belirlenmesi ile ilgili nasıl yöntem uygulanmaktadır
Sorumlular belirlenmiş mi?
Ürün ile ilgili şartlar belirlenip gözden geçiriliyor mu?
Teslim ve teslim sonrası şartlar belirlenmiş mi
Olması gereken diğer şartlar dikkate alınıyor mu?
Sözlü siparişlerde teyit sağlayacak sistem oluşturulmuş mu?
Yasalar ve yönetmelikler (CE vb.)
Standart (Mecburi – ihtiyari)
Lisans, test veya ürün belgesi / onayı var mı?
7.2.2Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi
Ürün şartlarının tanımlanmakta ve dökümante edilmekte midir?
Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesi nasıl yapılmaktadır
Şartların değişmesinde ilgili personel haberdar ediliyor mu?
7.2.3 Müşteri ile iletişim
Müşteri ile iletişim yolları belirlenmiş mi?
Ürün bilgisi, tadiller de dahil olmak üzere başvurular-sözleşmeler veya sipariş alımı, müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere müşteri geri beslemeleri ve tavsiye nitelikli bildirimler iletişim kurallarına göre yapılmakta mıdır?
7.3Tasarım ve Geliştirme
7.3.1 Tasarım ve geliştirme plânlaması
Firma tasarım ve geliştirme için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmuş mudur?
Tasarım ve geliştirme aşamaları belirlenmiş mi?
Gözden geçirme, doğrulama, geçerli kılma ve tasarım aktarma faaliyetleri için aşamalar belirlenmiş mi?
Sorumluluk, yetki ve etkileşimler belirlenmiş mi?
Tasarım aktarım faaliyetleri ile tasarım geliştirme çıktıları nihai üretim şartnamesine dönüştürülmeden önce imalata uygunluk yönünden doğrulanmakta mıdır?
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri, Tasarım ve geliştirme girdileri ;
Amaçlanan kullanımına göre, fonksiyon, performans ve güvenlik yönünden şartları,
Uygulanabilir yasal şartlar/standartlar,
Önceki benzer tasarım bilgileri Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları içeriyor mu?
Risk yönetiminin çıktıları
Girdiler, yeterlilik bakımından gözden geçirilmekte ve onaylanmakta mıdır?
7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları
Tasarım ve geliştirme çıktıları;
girdi şartlarını
Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi
Ürün kabul kriterlerini veya atıflarını
Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristiklerini İçermekte midir?
Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları muhafaza edilmekte midir?
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
Gözden geçirilme faaliyetlerinde;
Planlı olarak gözden geçirme
Gözden Geçirmeye ilgili fbirimlerin katılımı
Sonuçların şartları karşılaması gözden geçirilmesi
Varsa problemler tanımlanıp, faaliyetlerin başlatılması
Kayıtların tutulması yapılıyor mu?
Bu gibi gözden geçirmelere katılanlar içinde, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme ile ilgili birimlerin
temsilcileri ile diğer uzman personel bulundurulmakta mıdır?
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
Doğrulama faaliyetleri planlı düzenlemelerle yapılmakta mıdır
Çıktılar tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşılıyor mu
7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması
Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, elde edilecek ürünün belirlenen uygulama veya amaçlanan kullanım şartlarını karşılayabilmesini sağlamak için plânlanmış düzenlemelere uygun olarak yapılmakta mıdır?
Geçerli kılma işleminin, teslimattan veya ürünün uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır
Firma, millî veya bölgesel mevzuatta gerekli görülen şekilde klinik değerlendirmeleri ve/veya tıbbî cihaz performans değerlendirmesi yapmakta mıdır?
Kayıtlar tutuluyor mu?
7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü
Tanımlanıp, gözden geçirilip, doğrulanıp geçerli kılınıyor mu? Uygulamadan önce değişiklikler onaylanıyor mu?
Parçalar veya ürünler üzerinde etkisi değerlendiriliyor mu?
Kayıtlar tutuluyor mu?
7.4 Satın alma
7.4.1 Satın alma prosesi
Firma, satın alınan ürünlerin, belirlenmiş satın alma şartlarına uygunluğunu sağlayacak dökümante edilmiş prosedürler oluşturmuş mudur?
Tedarikçi seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme kriterleri belirlenmiş mi?
Tedarikçiye uygulanan kontrolün tipi ve kapsamı, satın alınan ürünün üretime ve üretimin tamamlanmasına olan etkisine göre yapılmakta mıdır ?
Seçilmiş ve değerlendirilmiş tedarikçiler belirlenmiş mi?
Tedarikçiler şartları karşılayacak ürün tedarik edecek yetenekteler mi?
Kayıtlar tutuluyor mu?
7.4.2 Satın alma bilgisi
Satın alma bilgisi satın alınacak ürün veya hizmeti tanımlamış mı?
Uygulanabilir olduğunda KYS şartlarını kapsamakta mıdır?
Uygulanabilir olduğunda ürün onayı, prosedürler , prosesler ve donanımlar için şartları kapsamakta mıdır?
Uygulanabilir olduğunda personel niteliği için şartları kapsamakta mıdır?
Firma, izlenebilirlik için gerekli olan derecede, ilgili satın alma bilgilerini, yani dokümanları ve kayıtları oluşturmakta ve muhafaza etmekte midir?
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması
Belirlenmiş satın alma şartlarını karşılayacak şekilde, gerekli muayene veya diğer faaliyetler uygulanmakta mıdır?
Tedarikçinin yerinde doğrulama yapıldığında, satın alma bilgisi doğrulamayı içermekte midir
Doğrulama kayıtları muhafaza edilmekte midir?
7.5 Üretim ve hizmetin sunulması
7.5.1 Üretim ve hizmetin sunulması kontrolü
7.5.1.1 Genel Şartlar
Üretim ve hizmet sağlamasının plânlaması ve yürütmesinde nasıl gerçekleştiriliyor?
Ürün / hizmet karakteristiklerini tanımlayan bilgiler bulunabilir mi?
Gerekli yerlerde dokümante edilmiş prosedürler in, dokümante edilmiş şartların, iş talimatlarının, referans malzemelerin ve gerekli ise referans ölçme prosedürler i bulunmakta mıdır?
Uygun donanım (teçhizat) kullanılıyor mu?
Uygun izleme ve ölçme cihazları bulunabilir ve kullanılmakta mıdır?
Üretim / hizmet sunumu izleniyor ve ölçülüyor mu?
Serbest bırakma metodu belirli mi?
Teslim ve teslim sonrası faaliyetlerin metodu belirli mi? Uygulanıyor mu?
Etiketleme ve ambalajlama için işlemler tanımlanmış ve uygulanmakta mıdır?
Firma, izlenebilirliği sağlamak ve ne kadar cihaz imal edildiğini ve bunların ne kadarının dağıtım için onaylandığını belirlemek üzere her parti tıbbî cihaz için bir kayıt oluşturmakta ve muhafaza etmekte midir? Parti için oluşturulan kayıt doğrulanmakta ve onaylanmakta mıdır?
7.5.1.2 Ürün Kontrolü ve Servis Sağlanması - Özel Şartlar
7.5.1.2.1 Ürün temizliği ve bulaşma kontrolü
Kuruluş ürünün temizliği için dokümante edilmiş şartları oluşturmuş mudur? Bu şartlar aşağıdaki maddelerin hangisi /hangileri ile uyumludur açıklayınız?
a)Ürün sterilizasyon ve/veya kullanımından önce kuruluş tarafından temizlenmiş, veya
b) Steril kılınmadan sağlanan ürün sterilizasyondan ve/veya kullanımından önce temizliğe tâbi tutulmalı, veya
c) Steril kılınmadan kullanılmak üzere sağlanan ve temizliği kullanımda önemli olan ürün, veya
d) İmalât sırasında proses ajanları üründen uzaklaştırılmalı
7.5.1.2.2 Tesis faaliyetleri
Firma, uygun olduğunda tıbbî cihazın tesis edilmesi ve tesisin doğrulanması için kabul kriterlerini içeren
dokümante edilmiş şartları oluşturmakta mıdır?
Mutabık kalınan müşteri şartları, tesis işleminin firma veya onun yetkili temsilcisinin dışında biri tarafından yapılmasına izin veriyorsa, firma, tesis ve doğrulama işlemleri için dokümante edilmiş şartlar oluşturulmuş mudur?
Firma veya onun yetkili temsilcisi tarafından yapılan tesis ve doğrulama işlemlerinin kayıtları muhafaza edilmekte midir?
7.5.1.2.3 Servis faaliyetleri
Servis belirlenmiş bir şart ise, firma, dokümante edilmiş prosedürler , iş talimatları ve referans malzemeler ve servis faaliyetlerini yerine getirmek ve belirlenen şartların karşılandığını doğrulamak için gerekli isereferans ölçme prosedürler ini oluşturmuş mudur?
Kuruluş tarafından gerçekleştirilen servis faaliyetlerinin kayıtları muhafaza edilmekte midir?
7.5.1.3 Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar
Kuruluş, her sterilizasyon partisinde kullanılan sterilizasyon prosesinin sterilizasyon parametrelerinin kayıtlarını muhafaza etmekte midir?
Sterilizasyon kayıtları, tıbbî cihazların her üretim partisinde izlenebilir olması sağlanmış mıdır?
7.5.2 Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği
7.5.2.1 Genel Şartlar
Çıktılarının bir sonraki aşamada ölçme veya izlemeyle doğrulanamayan özel prosesler var mı?
Bu proseslerin onaylanması veya geçerli kılınması sağlanıyor mu?
Donanım (teçhizat) ve personel yetkinliği onaylanıyor mu?
Özel metot ve / veya prosedür belirlenmiş mi?
Yeniden geçerli kılma ve kayıtların tutulması için şartlar oluşturulmuş mu?
Ürünün belirlenen şartlara uyum kabiliyetini etkileyebileceğinden, kuruluş, üretim ve hizmet sağlama amaçlı bilgisayar uygulama yazılımlarının (ve bu tür yazılımların ve/veya uygulamalarının değişikliği için de ) geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmuş mudur?
Bu tür uygulama yazılımları ilk kullanımlarından önce geçerli kılınmakta mıdır?
Geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmekte midir?
7.5.2.2 Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar
Kuruluş, sterilizasyon proseslerinin geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmuş mudur?
Sterilizasyon prosesleri, ilk kullanımdan önce geçerli kılınmış mıdır?
Her sterilizasyon prosesinin geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmekte midir?
7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik
7.5.3.1 Belirleme
Kuruluş, ürünü, üretimin gerçekleştirilme süresince uygun araçlarla belirlemekte midir? Kuruluş, bu tür belirleme işlemi için, dokümante edilmiş prosedürler oluşturmuş mudur?
Kuruluşa iade edilen tıbbî cihazların belirlenmesi ve uygun ürünlerden ayırımının sağlanması için, kuruluş,
dokümante edilmiş prosedürler oluşturmuş mudur?
7.5.3.2 İzlenebilirlik
7.5.3.2.1 Genel
Kuruluş, izlenebilirlik için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu prosedürler , ürün izlenebilirliğinin derecesini ve gerekli olan kayıtları tanımlamalıdır
İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek olarak belirlenmesini, kontrol ve kayıt etmelidir
7.5.3.2.2 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için özel şartlar
Gerekli olan kayıtlar tanımlanırken, tıbbi cihazın belirlenen şartları karşılamamasına yol açacaksa, bütün bileşenlerin, malzemelerin ve iş ortamı şartlarının kayıtlarını içeriyor mu?
Kuruluş, izlenebilirliği sağlamak için temsilcileri ve dağıtıcılarına tıbbî cihaz dağıtım kayıtlarını muhafaza
etmeleri ve bu tür kayıtları denetim için hazır bulundurmaları şartını uygulamakta mıdır?
Sevkiyat ambalajında gönderilen kişinin ad ve adres bilgileri kayıt altına alınıyor mu?
7.5.3.3 Ürün durumunun belirlenmesi
Ürün durumu izleme ve ölçme şartlarına göre belirleniyor mu
Sadece gerekli muayenelerden ve deneylerden geçmiş olan (veya yetkili merci ile mutabakatla serbest bırakılan) ürünlerin dağıtımı, tesisi veya kullanılmasını sağlanmak için ürün durumunun belirlenmesi işlemi depolama, tesis ve ürünün bakımı sırasında sürdürülmekte midir?
7.5.4 Müşteri mülkiyeti
Müşteri mülkiyeti tanımlanıp doğrulanıyor mu?
(Müşteri mülkiyeti, fikrî mülkiyeti veya gizli sağlık bilgilerini içerebilir )
Müşteri mülkiyeti korunuyor ve güvenliği sağlanıyor mu?
Zarar görmesi veya kaybolmasında müşteriye rapor ediliyor mu?
7.5.5 Ürünün korunması
Firma, ürünün uygunluğunu kuruluştaki iç işlemler ve ulaştırılacağı yere dağıtımı sırasında korunması için
dokümante edilmiş prosedürler veya dokümante edilmiş iş talimatları oluşturmuş mudur?
ürünün ve ürünü oluşturan parçaların uygunluğunun korunması sağlanmakta mıdır?
Koruma İç proses ve amaçlanan teslimat yerine ulaşıncaya kadar tanımlamayı, taşımayı, ambalâjlamayı, depolamayı ve muhafazayı içeriyor mu ?
Sınırlı raf ömrü olan veya özel depolama şartları gerektiren ürünün muhafazası için dökümante edilmiş prosedürler oluşturulmuş mu?
Özel depolama durumları kontrol ediliyor ve kayıt altına alınıyor mu?
7.6 İzleme ve ölçme donanımının kontrolü
İzleme / ölçme donanımı belirlenmiş mi?
Firma, izleme ve ölçmenin gerçekleştirilebilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı bir biçimde gerçekleştirilmesini sağlamak üzere dokümante edilmiş prosedürler oluşturmuş mudur?
Ölçme donanımı belirli aralıklarla kalibre / doğrulama yapılıyor mu?
Ulusal veya uluslar arası standartlara göre izlenebilirlik sağlanıyor mu?
Standardın olmadığı durumda, kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydediliyor mu?
Kalibrasyon durumu tanımlanmış mı?
Hasar ve bozulmalara karşı uygun korunma sağlanıyor mu?
Ölçme donanımı uygun değilse önceden yapılmış ölçümler gözden geçiriliyor mu?
Ölçüm amacı ile kullanılan bilgisayar yazılımı var mı?
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
Kuruluş;
Ürünün uygunluğunu göstermek,
KYS uygunluğunu sağlamak,
KYS nin etkinliğini sürdürmek
İçin izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini plânlayıp uygulamakta mıdır
8.2 İzleme ve ölçme
8.2.1 Geri Besleme
Kalite yönetim sisteminin performansının ölçülmesinin bir aracı olarak, firma, müşteri şartlarının firma tarafından karşılanıp karşılanmadığına ilişkin bilgileri izlemekte midir?
Bu bilgilerin toplanma ve kullanma metotları belirlenmiş midir?
Firma, kalite problemleri için bir erken uyarı ve düzeltici ve önleyici faaliyet prosesleri için girdi sağlamak üzere dokümante edilmiş bir geri besleme sistemi oluşturmuş mudur?
Millî ve bölgesel mevzuat üretim sonrası safhalardan tecrübe kazanılmasını öngörüyorsa, bu tecrübelerin gözden geçirilmesi, geri besleme sisteminin bir parçası haline getirilmiş midir?
8.2.2 İç Tetkik
Dokümante prosedür var mı? Etkin olarak uygulanıyor mu?
Denetimler planlanıyor mu?
Planlama proseslerin önemi ve geçmiş sonuçlara göre yapılıyor mu?
Denetim kriteri, kapsam, frekansı ve yöntemi tanımlanmış mı?
Denetçiler tarafsız / bağımsız mı?
Denetim sonuçları sorumlu personele iletiliyor mu?
Denetim sonuçları kaydediliyor mu?
Denetim uygunsuzlukları için düzeltici faaliyeti başlatılıyor mu?
DF’lerin etkinliğinin doğrulanması için takip faaliyeti yapılıyor mu?
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi
Planlanan sonuçlara ulaşabilme yeteneğini gösteren uygun metotlar organizasyon tarafından uygulanıyor mu?
Bu metotlar proseslerin planlanan sonuçlara ulaştığını gösterebiliyor mu?
Planlanan sonuçlara ulaşılamadığında Ürün uygunluğunu sağlamak için düzeltme ve düzeltici faaliyet uygulanıyor mu?
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
8.2.4.1 Genel şartlar
Ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün özellikleri nasıl izlenip ve ölçülmektedir?
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi
Planlanan sonuçlara ulaşabilme yeteneğini gösteren uygun metotlar organizasyon tarafından uygulanıyor mu?
Bu metotlar proseslerin planlanan sonuçlara ulaştığını gösterebiliyor mu?
Planlanan sonuçlara ulaşılamadığında Ürün uygunluğunu sağlamak için düzeltme ve düzeltici faaliyet uygulanıyor mu?
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
8.2.4.1 Genel şartlar
Ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün özellikleri nasıl izlenip ve ölçülmektedir?
Bu doğrulama, ürünün gerçekleştirme prosesinin uygun safhalarında plânlanan düzenlemelere göre ve dökümante edilmiş prosedürler e göre yapılmakta mıdır?
Ürünün serbest bırakılmasında yetkili kişi / kişileri tanımlanmış mı?
Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin dağıtımının, plânlanan düzenlemeler tatminkâr bir şeklide tamamlanıncaya kadar başlatılmaması sağlanmış mıdır?
Kabul kriterlerinin uygunluğunu gösteren objektif deliller mevcut mu?
Sonuçların başarısız olmasında, ürün uygunluğunu sağlayacak düzeltici faaliyet uygulanıyor mu?
Her muayene ve deneyi yapan personellin kimliği kkayır altına alınıyor mu?
Dokümante prosedür var mı? Etkin olarak uygulanıyor mu?
Yanlışlıkla kullanılması veya sunulmasını engellemek için tanımlama ve kontrol sağlanıyor mu?
Uygun olmayan ürünün müşteri mutabakatı ile kullanılması veya serbest bırakılması veya kabulü sağlanıyormu?
Uygun olmayan ürünün müşteri ile mutabakatı ile kabulünün ancak mevzuat şartları karşılanması durumda mümkün olması garanti altına alınmış mıdır?
Müşteri mutabakatı ile kullanıma onaylayan yetkili/yetkililerin kimlik kayıtları muhafaza edilmekte midir?
Uygunsuzluğun giderilmesi için düzeltici faaliyet uygulanıyor mu?
Uygunsuzlukların yapısı ve sonra alınan tedbirlere ait kayıtlar, alınan izinlerin kayıtları da dâhil olmak üzere, muhafaza edilmekte midir?
Ürünün asıl amaçlanan kullanımı veya uygulanmasını engellemek için gerekli önlemler alınıyor mu?
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğu göstermek için yeniden doğrulamaya tâbi tutuluyor mu
Teslimattan veya kullanmaya başladıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde nasıl bir uygulama yapılmaktadır.
Ürünün yeniden işlenmesi gerekiyorsa (bir kez veya daha çok), firma yeniden işleme prosesini bir orijinal iş talimatı gibi aynı yetkilendirme ve onay prosedürüne tâbi olan bir iş talimatı ile dokümante etmiş midir?
İş talimatının uygun bulunması ve onaylanmasından önce, yeniden işlemenin olabilecek olumsuz etkisinin bir belirlemesi yapılmış ve dokümante edilmiş midir?
8.4 Verilerin Analizi
Firma, kalite yönetim sisteminin uygunluğunu ve etkinliğini göstermek ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin iyileştirilmesinin yapılıp yapılamayacağını değerlendirmek üzere gerekecek uygun verilerin belirlenmesi, toplanması ve analiz edilmesi için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmuş mudur? Veri analizi aşağıdakiler ile ilgili bilgi sağlamakta mıdır?
Geri besleme
Ürün şartlarına uygunluk
Önleyici faaliyetler için fırsatlarda dahil olmak üzere proseslerin , ürünlerin özellikleri ve eğilimleri,
Tedarikçiler
Verilerin analiz sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmekte midir?
Firma, kalite yönetim sisteminin sürekli uygunluğunu ve etkinliğini sağlamak ve sürdürmek için gerekli olan her türlü değişikliklerin kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları, verilerin analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ile yönetimin gözden geçirmesi yollarının kullanılmasıyla ilgili tanımlamaları yapmış ve uygulamakta mıdır?
Kuruluş, tavsiye niteliğinde bildirimlerin yayımlanması ve uygulanması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmuş mudur?
Müşteri şikâyetleri üzerine yapılan bütün araştırmaların kayıtları muhafaza edilmekte midir?
Araştırmalar sonunda kuruluş dışındaki faaliyetlerin müşteri şikâyetine katkısı olduğu belirlenirse, konu ile ilgili bilgiler ilgili kuruluşlar arasında bilgi alışverişi yapılmakta mıdır?
Herhangi bir müşteri şikâyeti üzerine düzeltici ve/veya önleyici faaliyet yapılmamışsa bu durum yeterli gerekçe ile kayıt altına alınmış mıdır?
Millî veya bölgesel mevzuat belirlenen raporlama kriterlerine uygun olan olumsuz olaylar hakkında yetkili mercilere yapılacak bildirimler için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmuş mudur?
Dokümante prosedür var mı? Etkin olarak uygulanıyor mu?
Müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere uygunsuzluklar inceleniliyor mu?
Uygunsuzluk nedeni belirleniyor mu?
İhtiyaç duyulan faaliyetin değerlendirilmesi yapılıyor mu?
Uygunsa dokümanın güncelleştirilmesi de dâhil, gerekli olan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması sağlanmış mı?
Alınan tedbirin ve yapılan her incelemenin sonuçlarının kaydedilmekte midir?
Gerçekleştirilen düzeltici faaliyetin ve etkinliğinin gözden geçirilmekte midir?
8.5.3 Önleyici faaliyet
Dokümante prosedür var mı? Etkin olarak uygulanıyor mu?
Potansiyel uygunsuzluk nedeni belirleniyor mu?
İhtiyaç duyulan faaliyetin değerlendirilmesi yapılıyor mu?
Gereken faaliyetler belirlenmiş mi?
Alınan tedbirin ve yapılan her incelemenin sonucu kaydedilmekte midir?
Gerçekleştirilen önleyici faaliyetin ve etkinliğinin gözden geçirilmekte midir?
Logo kullanımı
Logo nerelerde kullanılıyor?
Logo kullanma talimatı şartlarına uyuluyor mu?
Ürün üzerinde kullanılması engellenmiş mi?