iso belgesi,iso 9001 belgesi,iso 9001 2000 belgesi,iso 9001 2008 belgesi,iso kalite belgesi,kalite yönetim sistemi belgesi,iso belgelendirme,iso kalite sistemi
blogger
google plus
twitter
facebook
İSTANBUL TEL: 0212 570 55 95
ANKARA TEL: 0312 419 64 00
BURSA TEL: 0224 256 83 66
ISO 13485 BELGESİ NEDİR ?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardı temelinde oluşturulmuş tıbbi cihaz tedarik zincirinde yer alan kuruluşlar için hazırlanmış sistem yaklaşımıdır. ISO 13485 Standardının belgelendirmesi ISO 13485 Belgesi ile gerçekleştirilecektir.

iso 13485 2012 belgesi belgeleri nelerdir nasıl ve nereden alınır veren düzenleyen kuruluşlar firmalar kimlerdir turkak akrediteli logolu belgelendirme şirketleri Ankara İstanbul bursa

ISO 13485 KİMLER ALABİLİR?

ISO 13485 Standardı Tıbbi Cihaz ( Medikal Sektörü) içerisinde yer alan kuruluşlar tarafından uygulanabilirliği olan bir yönetim sistem yaklaşımıdır. Kalite Yönetim Sistemi kavramı ISO 9001 den aşına olduğumuz bir kavram olsa da ISO 13485 Standardı da Kalite Yönetim Sistem yaklaşımdır. Tıbbi Cihaz Üreticileri , Tedarikçileri , ve hizmet sağlayıcılar tarafından uygulanan bu standardın belgelendirmesi ancak bu kuruluşlara gerçekleştirilmektedir. ISO 13485 Belgesi alacak kuruluşlar medikal sektöründe yer alan kuruluşlardır.

ISO 13485 BELGESİ REVİZYONLARI NELERDİR?

ISO 13485 Standardı ISO tarafından medikal sektörüne yönelik olarak yayınlanmış olan bir Kalite Yönetim Sistemi yaklaşımıdır ve ilk olarak ISO 13485 :2003 standardı olarak yayınlanmış olup belgelendirmesi ISO 13485:2003 Belgesi ile gerçekleştirilir iken standartta revizyona gidilmiş ve ISO 13485:2012 Standardı olarak revize edilmiştir. ISO 13485:2012 Belgesi şu anda güncel olan belgedir.

TURKAK AKREDİTELİ ISO 13485 BELGESİ VAR MIDIR?

TURKAK tarafından ISO 13485 Belgelendirmesi gerçekleştirmek üzere akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları bulunmaktadır. Bu nedenle TURKAK markası taşıyan TURKAK Akrediteli ISO 13485 Belgesi belgelendirmesi gerçekleştirilmektedir. Medikal sektöründe yer alan kuruluşlar TURKAK tarafından akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından yapılacak olan ISO 13485 Belgelendirme denetimi sonucu TURKAK logolu ISO 13485 Belgesi ile belgelendirilmektedir.

ISO 13485 BELGESİ GEÇELİLİK SÜRESİ NEDİR?

ISO 13485 Belgesi akreditasyon kuralları doğrultusunda belgelendirmesi gerçekleştirilen bir belgedir ve diğer yönetim sistemi belgelerinde olduğu gibi üç yıllık periyot için belgelendirmesi gerçekleştirilen standarttır. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ilk belgelendirme denetimine müteakip yılda en az bir kez gözetim denetimi gerçekleştirilmesi şartı ile devamlılığı üç yıllık süreç için sağlanan bir belgedir.

 
Sık Sorulan Sorular