iso belgesi,iso 9001 belgesi,iso 9001 2000 belgesi,iso 9001 2008 belgesi,iso kalite belgesi,kalite yönetim sistemi belgesi,iso belgelendirme,iso kalite sistemi
blogger
google plus
twitter
facebook
İSTANBUL TEL: 0212 570 55 95
ANKARA TEL: 0312 419 64 00
BURSA TEL: 0224 256 83 66
ISO 27001 2005 BELGESİ

ISO 13485 BELGESİ NEDİR ?

ISO 13485 TIBBî CİHAZLAR – KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Organizasynlar tarafından tıbbî (Merdikal) cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirleyen sistem yaklaşımıdır. Bu şartların Kuruluş içerisinde nasıl karşılanacağının belirlendiği süreç ise ISO 13485 Dökümanları ile belirlenmektedir.

ISO 13485 Belgesi ile belgelendirilecek olan sistemin dokumantasyon yapısı ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sitemi Şartlarını da karşılayabilecek bir şekilde entegre olarak kurulup uygulanabilmektedir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite yönetim sisteminin organizasyonda uygulanabilir olmasının en temel gereksinimi ISO 13485 Standardının kurulması ve belgelendirilmesinin organizasyonun üst yönetiminin desteklediği stratejik bir kararı olmalıdır. Organizasyon içerisinde ISO 13485 Standardı kurulur iken ISO 13485 kalite yönetim sisteminin Kuruluşun üretim ve hizmet prosesine göre çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden ve organizasyonun büyüklüğü ve yapısı etkileyici unsurlardır. Organizasyonun ihtiyacına göre ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun yapısını belirlemek ve bu yapıya göre Dokümantasyonu hazırlayarak uygulanması gerekmektedir. Bu yapı kuruluşun Akredite Belgelendirme kuruluşunun yapacağı olan ISO 13485 Belgesi Belgelendirme denetimi esnasında majör uygunsuzluklar ile karşılaşmasını engelleyecek ve ISO 1385 Belgesi belgelendirme sürecini hızlandıracaktır.

ISO 13485 Standardını sadece Tıbbi Cihaz tedarik zincirinde yer alan kuruluşlar tarafından uygulanabilir bir Standart olduğunu söylemiştik şimdi Tıbbi cihaz kavramını açıklayalım;

iso belgesi ISO 13485 Belgesi nedir veren kurumlar kuruluşlar belgelendirme akredite tse turkak belgesi
 

TIBBİ CİHAZ;

Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :

− Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,

− Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,

− Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,

− Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,

− Gebeliğin kontrolü,

− Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,

− İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme olarak tanımlanmaktadır.

 
Sık Sorulan Sorular