ISO 13485 Belgesi belgelendirme süreci içerisinde kuruluşların ISO 13485:2013 Tıbbı Cihazlar- Kalite Yönetim Sistemi Standardı hazırlıklarını tamamlamış olması gerekmektedir.ISO 13485:2013 Standardı gereklilikleri içerisinde en önemlisi şüphesiz ISO 13485 Dokümantasyonun kuruluşta kurulmuş ve uygulanabilir bir düzeye getirilmiş olmasıdır. ISO 13485 Dokümanları içerisinde El Kitabı , Prosedürler , Talimatlar , İş Akış Şemaları , Risk Analizi , Uygulama formları gibi dokümantasyon bulunmaktadır.
ISO 13485 Belgesi belgelendirme için dokumantasyon gerekliliklerini ve uygulamalarını tamamlamak isteyen kuruluşlar Prodan Kalite Danışmanlık kuruluşumuzdan gerekli uzman danışmanlık desteğini sağlayabilirler.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite yönetim belgelendirme kuruluşları başvurusu sonucu yapılacak olan ISO 13485 Belgelendirme denetimini başarı ile tamamlayarak ISO 13485 Belgesi alabilirler.